Nowoczesne leczenie biologiczne zmniejsza stan zapalny naczyń

Skutkiem „ubocznym” leczenia łuszczycy, za pośrednictwem nowoczesnych leków biologicznych, jest redukcja zapalenia naczyń krwionośnych. Tak wynika z badań przedstawionych, na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej.

Wyniki badania wskazują, że blokowanie interleukiny-12/23 nie tylko poprawia stan zapalny w skórze, stawach i jelitach, ale także w aorcie. Blokowanie stanu zapalnego za pomocą przeciwciała przeciw interlukinie 1b, zmniejsza z kolei ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (o ryzyku sercowo-naczyniowym w łuszczycy, pisaliśmy na łamach bloga, m.in. w tym artykule)

Jak pokazują badania, Łuszczycy są znacznie częściej narażeni na problemy sercowo-naczyniowe, niż osoby nie chorujące na łuszczycę.

Badacze przeanalizowali wyniki 43 pacjentów (średni wiek, 42 lata), u których wskaźnik ostrości łuszczycy (PASI) był większy niż 12, i powierzchnia ciała zajęcia wynosiła 10. Pacjenci byli leczeni nowoczesnym lekiem biologicznym (ustekinumab), lub placebo przez 12 tygodni. Głównym celem badania, było uzyskanie informacji na temat zapalenie aorty, które mierzono za pomocą skanów PET / CT z fluorodeoksyglukozy-18, na początku badania oraz w 12 tygodniu jego trwania.

W 12 tygodniu ukończyło badanie 41 pacjentów. U 77% pacjentów leczonych lekiem biologicznym, wystąpił mniejszy wskaźnik nasilenia łuszczycy, w porównaniu z 11% pacjentów w grupie placebo. Pod koniec badania całkowite zapalenie naczyń aorty zmniejszyło się o 6,6% u pacjentów otrzymujących lek biologiczny i wzrosło o 12,1% u pacjentów otrzymujących placebo.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Apel o dostęp do „domowego” leczenia biologicznego

Ogólnopolskie Stowarzyszenie Chorych na Łuszczycę apeluje do Ministerstwa Zdrowia, o zmiany w sposobie podawania leków biologicznych. Domagają się m.in. dostępu do nowatorskiej terapii, którą chorzy mogliby przyjmować w domu.

Obecnie chorzy na łuszczycę mają dostęp do refundowanych terapii leczenia miejscowego, oraz w ograniczonym zakresie – do leków biologicznych. Niestety, pierwsza grupa leków często nie przynosi pożądanych rezultatów, z kolei leki biologiczne choć skuteczne, wymagają podawania w szpitalu. Pacjenci muszą więc regularnie dojeżdżać do ośrodków, które realizują program lekowy. Ze względu na ograniczoną liczbę specjalistycznych oddziałów, mogących podawać leki biologiczne, pacjenci często muszą pokonywać spore odległości, co niekiedy bardzo komplikuje im życie.
Leki biologiczne w formie tabletek, znacznie ułatwiłyby życie osobą, które aby skorzystać z tej formy terapii, często muszą dojeżdżać do specjalistycznych placówek.
Alternatywę stanowią leki biologiczne, które pacjenci mogliby przyjmować samodzielnie (dwa razy na dobę: jedną rano i jedną wieczorem) – niestety, nie znalazły się one na liście leków refundowanych z zeszłego roku. Tymczasem mogłyby one pomóc kilkunastu tysiącom pacjentów chorych na łuszczycę i łuszczycowe zapalenie stawów w Polsce. Pod apelem o refundację leków biologicznych do samodzielnego przyjmowania, podpisują się m.in. lekarze, wśród nich profesor Brygida Kwiatkowska z Narodowego Instytutu Geriatrii i Reumatologii. Jak zaznacza pani profesor, pacjentom zależy na tym leku, bo ma on formę tabletek i może być wypisywany na receptę.
Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Prywatne leczenie biologiczne łuszczycy w Polsce

W jednym z ostatnich wpisów, przytaczaliśmy wypowiedź Krajowego Konsultanta w dziedzinie Dermatologii, na temat trudności do zakwalifikowania się do leczenia biologicznego w Polsce. W związku z tymi trudnościami, wielu pacjentów szuka możliwości „prywatnego” leczenia biologicznego łuszczycy. 

Leczenie biologiczne chorób dermatologicznych, to jedna z najnowocześniejszych, a co za tym idzie innowacyjnych metod, farmakoterapii stosowanych na świecie. Leczenie biologiczne łuszczycy, z powodzeniem stosowane jest na świecie od ponad 30 lat, a w Polsce zyskało ono popularność dopiero w ostatnich latach. Jak pokazują badania, leczenie biologiczne łuszczycy jest bardzo skuteczne, dlatego polecane jest przez lekarzy dermatologów szczególnie osobom, które nie reagują prawidłowo na standardowe leczenie.

W związku z trudnością w dostępnie do tego typu kuracji w Polsce – jedynie 390 pacjentów korzysta w Polsce z leczenia biologicznego w ramach oficjalnych programów lekowych, wiele placówek medycznych oferuje tego typu leczenie „prywatnie”. Sprawdziliśmy więc ofertę leczenia biologicznego łuszczycy, w zaprzyjaźnionym Centrum Dermatologicznym FEBUMED, które od jakiegoś czasu oferuje kurację biologiczną łuszczycy w swoich placówkach.

Osobą, do której należy się zgłosić w sprawie leczenia biologicznego w Centrum FEBUMED, jest dr Agnieszka Nawrocka. W trakcie konsultacji, każdy z pacjentów będzie miał możliwość poznania swojego wskaźnika PASI (Psoriasis Area Severity Index) oraz uzyskania pełnych informacji; czy kwalifikuje się do leczenia biologicznego, czy masz możliwość refundacji leczenia biologicznego przez Narodowy Fundusz Zdrowia, oraz na temat dostępu do innych metod leczenia.

Więcej na temat leczenia biologicznego, znajdziecie Państwo na stronie Centrum FEBUMED w zakładce „leczenie biologiczne” http://febumed.pl/leczenie-biologiczne/

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Krajowy Konsultant w Dermatologii o kryteriach kwalifikowania do leczenia biologicznego

Problem z dostępnością nowoczesnego, i jednocześnie najbardziej skutecznego leczenia łuszczycy – tzw. „leczenia biologicznego”, poruszany był na łamach bloga wielokrotnie. Tym razem głos w tej sprawie, zabrała prof. Joanna Maj – krajowy konsultant w dziedzinie dermatologii. 

Jak zauważa Pani profesor, jedynie 390 pacjentów korzysta w Polsce z leczenia biologicznego w ramach programów lekowych, dlatego trudno mówić o dostępności wszystkich pacjentów do leczenia biologicznego łuszczycy. Dostępność do tego leczenia, jest w naszym kraju ograniczona, przez ciągle jeszcze bardzo ostre kryteria kwalifikowania do programów lekowych, a ponadto jest to leczenie bardzo kosztowne.

Pełną wypowiedź Pani profesor, na temat zbyt ostrych kryteriów kwalifikowania do leczenia biologicznego, znajdziecie w poniższym wideo.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Leki biologiczne w terapii łuszczycy u osób starszych

W ostatnim czasie na blogu, po raz kolejny wracamy do tematyki biologicznego leczenia łuszczycy. Przedstawiliśmy wam już szczegółowy podział leków biologicznych na łuszczycę dostępnych w Polsce, wskazania oraz przeciwwskazania dla ich zastosowania, a także zwróciliśmy uwagę na możliwe skutki uboczne przyjmowania tego typu leków.

Kontynuując wątek leczenia biologicznego w łuszczycy, zajmiemy się tematem przyjmowania leków biologicznych u osób starszych – ponieważ właśnie ta grupa osób, jest najbardziej narażona na ewentualne negatywne skutki przyjmowania leków.

Leczenie biologiczne w ostatnich latach zrewolucjonizowało terapią łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów. Nie bez znaczenia pozostaje fakt, że leczenie biologiczne znacznie poprawia jakość życia leczonych pacjentów w starszym wieku, polepsza ich nastrój, zmniejsza objawy depresyjne, a zastosowane we wczesnych stadiach choroby może zapobiegać rozwojowi zespołu metabolicznego.

starszy-luszczyca
Leczenie biologiczne łuszczycy znacznie poprawia jakość życia pacjentów w starszym wieku, może jednak doprowadzić do wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych.

Szybki początek działania leków biologicznych, ich wysoka skuteczność, brak toksyczności narządowej oraz stosunkowo niewielka liczba działań niepożądanych nie zwalniają lekarzy prowadzących leczenie z dokładnego monitorowania terapii, szczególnie u ludzi starszych.

Zawsze w trakcie leczenia biologicznego należy jednak obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia infekcji oportunistycznych, rozwoju chłoniaka, hepatotoksyczności i chorób nowotworowych. Przebyte groźne infekcje, szczególnie oportunistyczne, choroby limfoproliferacyjne, a także aktywna gruźlica w wywiadzie dyskwalifikują pacjenta w każdym wieku z leczenia biologicznego.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Przeciwwskazania leczenia biologicznego łuszczycy

W poprzednim wpisie na blogu, także poświęconym tematyce biologicznego leczenia łuszczycy, przedstawiliśmy podział leków biologicznych stosowanych w leczeniu łuszczycy w Polsce, a także wskazania do ich zastosowania. Tym razem poruszymy tematykę przeciwwskazań dla leczenia biologicznego łuszczycy, a także ostrzeżemy przed ewentualnym działaniem niepożądanym, jakie może pojawić się w trakcie stosowania tego typu leków.

Przeciwwskazania dla leczenia biologicznego łuszczycy:

  • aktywne lub utajone ogniska gruźlicy,
  • klinicznie istotne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B i C,
  • inne przewlekłe stany zapalne: przewlekłe owrzodzenia żylne w przebiegu niewydolności żylnej, miażdżycy oraz cukrzycy, założony na stałe cewnik do pęcherza moczowego, przewlekłe nawracające infekcje układu oddechowego, nadwrażliwość na lek,
  •  okres ciąży i karmienia piersią,
  • ciężka zastoinowa niewydolność krążenia III i IV stopnia wg NYHA,
  • choroba demielinizacyjna lub zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie,
  • choroby tkanki łącznej,
  • choroba nowotworowa obecnie lub w wywiadzie w ciągu ostatnich 5-10 lat (z wyjątkiem niemelanocytowych nowotworów skóry),
  • terapia PUVA > 200 zabiegów i stosowanie cyklosporyny A po naświetlaniach.
puva
Jednym z przeciwwskazań dla przyjmowania leków biologicznych na łuszczycę, jest poprzedzająca leczenie długotrwała terapia PUVA.

Możliwe działania niepożądane leków biologicznych na łuszczycę:

  • reakcje alergiczne – rumień, obrzęk u 10-20% leczonych,
  • objawy grypopodobne,
  • łagodne i ciężkie infekcje,
  • gruźlica – ryzyko większe w przypadku infliksymabu,
  • zakażenia Listeria monocytogenes i Histoplasma,
  • rozwój lub pogorszenie się przebiegu choroby demielinizacyjnej,
  • zespół toczniopodobny,
  • powstanie przeciwciał przeciw zastosowanemu lekowi,
  • niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych (w tym chłoniaków).

W kolejnym wpisie, zajmiemy się tematem stosowania leków biologicznych u osób starszych.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Leki biologiczne stosowane w leczeniu łuszczycy w Polsce

Temat zastosowania nowoczesnych leków biologicznych w leczeniu łuszczycy, był na naszym blogu poruszany już wielokrotnie. Powszechnie wiadomo już, że dotychczasowe doświadczenia kliniczne wykazują na większą skuteczność, szybkość działania a także bezpieczeństwo terapii biologicznej, w porównaniu z klasycznymi lekami stosowanymi w leczeniu ogólnym łuszczycy. 

Warto więc po raz kolejny pochylić się nad owym zagadnieniem, tym razem w kontekście klasyfikacji leków biologicznych wykorzystywanych w leczeniu łuszczycy, a także wskazań co do ich zastosowania.

Leki biologiczne stosowane w leczeniu łuszczycy, możemy podzielić na:

  • inhibitory TNF-α (infliksymab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab),
  • leki blokujące podjednostkę p40 IL-12/IL-23 (ustekinumab, briakinumab),
  • przeciwciała skierowane przeciw IL-17A (secukinumab),
  • inhibitory rodziny kinazy Janus – JAK (niereceptorowych kinaz tyrozynowych) – tofacytynib/tasocytynib,
  • blokery receptora IL-6 (tocylizumab),
  • leki hamujące aktywację komórek T – anti-LFA-1 i 3: alefacept (niedostępny w Polsce) i efalizumab (wycofany z leczenia).

Wskazania do stosowania leków biologicznych na łuszczycę:

  • ciężka postać łuszczycy zwykłej (PASI > 10, BSA > 10, DLQI > 10),
  • zła tolerancja lub nieskuteczność uprzednio stosowanego leczenia systemowego,
  • klinicznie istotne działania niepożądane po dotychczas podawanych lekach systemowych,
  • przeciwwskazania do stosowania innych metod leczenia systemowego,
  • współistniejące choroby, których przebieg może pogarszać łuszczyca (choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, otyłość),
  • łuszczycowe zapalenie stawów.

W kolejnym wpisie, postaramy się przybliżyć Państwu przeciwwskazania dla stosowania leków biologicznych na łuszczycę, oraz wskazać na ich możliwe działania niepożądane.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Dlaczego leczenie biologiczne łuszczycy, nie jest powszechnie stosowane w Polsce?

W poprzednim wpisie poruszyliśmy szerzej temat działania leków biologicznych na łuszczycę. Wielokrotnie pisaliśmy już także o wysokiej skuteczności, oraz stosunkowo dużym bezpieczeństwie terapii biologicznej w kontekście leczenia łuszczycy. Mimo to, leczenie biologiczne nie jest w naszym kraju powszechnie stosowane – tym razem postaramy się odpowiedzieć na pytanie, dlaczego tak się dzieje. 

Terapia lekami biologicznymi w łuszczycy nie jest refundowana w Polsce, a jej koszt jest przez to dla pacjenta bardzo wysoki – i jest to główny powód ograniczenia dostępności leczenia biologicznego w naszym kraju. Warto także zwrócić uwagę na fakt, iż nie ma leku biologicznego, który byłby lekiem pierwszego wyboru.

leczenie biologiczne łuszczycy
Leczenie biologiczne łuszczycy, choć bardzo skuteczne, jest też niezwykle kosztowne.

Przy standardowej opiece medycznej, aby pacjent został zakwalifikowany do leczenia lekami biologicznymi musi spełnić szereg kryteriów:

  • łuszczyca o średnim lub dużym nasileniu,
  • brak poprawy przy zastosowaniu dwóch różnych metod terapii ogólnej,
  • wystąpienie przeciwwskazania do stosowania innych metod terapii ogólnej.

Dodatkowo, brak skuteczności leczenia może zostać stwierdzony dopiero gdy nie ma spodziewanego efektu leczenia, a lek był stosowany w maksymalnych dopuszczalnych dawkach przez odpowiednio długi czas (zazwyczaj 3 miesiące). Trzeba pamiętać, że w tym czasie dyskomfort chorego zwiększa się – jego stan psychiczny ulega pogorszeniu i może pogłębiać się wycofanie społeczne.

Dlatego dla wielu chorych na łuszczycę jedyną szansą na otrzymanie nowoczesnej i nieodpłatnej terapii jest udział w badaniach klinicznych.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Jak działają biologiczne leki na łuszczycę?

W dzisiejszym wpisie po raz kolejny wracamy do tematu leków biologicznych na łuszczycę, tym razem skupiając się na wyjaśnieniu w jaki sposób takowe działają.

Zacznijmy jednak od przypomnienia czym w ogóle są leki biologiczne na łuszczycę – biologiczne produkty lecznicze to substancje uzyskane ze źródła biologicznego np. zwierzęcia laboratoryjnego, czy linii komórkowej. Do grupy leków biologicznych zaliczane są m.in. białka rekombinowane, przeciwciała monoklonalne i produkty medyczne wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Charakteryzują się one dużą masą cząsteczkową i ulegają trawieniu w przewodzie pokarmowym. Dlatego też najczęściej są podawane w zastrzykach podskórnych lub we wlewach dożylnych.

leki biologiczne łuszczyca
Leki biologiczne na łuszczycę to nadzieja dla wielu przewlekle chorych.

Jak działają biologiczne leki na łuszczycę?

Głównym celem stosowania u pacjenta terapii biologicznej jest zmodyfikowanie i zmniejszenie aktywności układu immunologicznego m.in. zmiana profilu cytokin i zahamowanie aktywacji limfocytów T. Poniżej prezentujemy informacje, na temat działania trzech głównych grup leków biologicznych:

Przeciwciała monoklonalne (MAbs – ang. Monoclonal antybodies) produkowane przez mysie linie komórkowe przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA mają charakter chimery. Białka te wiążą się specyficznie z innymi białkami krążącymi i obecnymi na powierzchni komórek powodując zmianę ich aktywności. Leki z tej grupy mają końcówkę -iximab, np.: Infliximab,

Białka fuzyjne – zbudowane z elementów pochodzących z różnych białek np.: fragmentu ludzkiego białka i toksyny. Wiążą się z cząsteczkami na powierzchni komórek, hamując ich wzrost lub niszcząc je. Leki z tej grupy mają końcówkę -cept, np.: Etanercept,

Rekombinowane białka ludzkie – przeciwciała ludzkie produkowane przez transgeniczne myszy. Białka wiążące się specyficznie z innymi białkami krążącymi i obecnymi na powierzchni komórek powodując zmianę ich aktywności. Leki z tej grupy mają końcówkę -umab np.: Adalimumab, Ustekinumab.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.

Leczenie biologiczne łuszczycy w Polsce – wywiad z prof. Zygmuntem Adamskim

Poniżej prezentujemy fragment wywiadu z profesorem Zygmuntem Adamskim* na temat leczenia biologicznego łuszczycy oraz jego finansowania w Polsce. 

Na czym polega leczenie biologiczne łuszczycy?

prof. Zygmunt Adamski: Leki biologiczne stosowane są w iniekcjach dożylnych (Infliksymab) lub podskórnych ( Adalimumab, Etanerceot, Ustekinumab) w różnych odstępach czasu. Pacjent u którego chcemy zastosować to leczenie musi być do niego przygotowany. Podczas kwalifikacji do leczenia biologicznego ważny jest staranny dobór pacjentów. Decyzja o włączeniu leczenia wymaga dużej odpowiedzialności ze strony lekarza prowadzącego.
Leczenie biologiczne powoduje szybką poprawę kliniczną, niekiedy nawet po pierwszej dawce leku. Terapia biologiczna powoduje szybkie ustąpienie dolegliwości bólowych stawów.
Wraz z poprawą kliniczną zmian łuszczycowych oraz bólów stawowych, obserwuje się wyraźną poprawę jakości życia chorych. Leczenie stanowi alternatywę dla konwencjonalnej terapii systemowej w przypadku średnio nasilonej i ciężkiej postaci łuszczycy.

leczenie biologiczne łuszczycy
Slajd z prezentacji „Leki biologiczne nadzieją dla polskich chorych na łuszczycę?” przygotowanej przez prof. Andrzeja Kaszubę z Kliniki Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej UM w Łodzi.

Co stoi na przeszkodzie, żeby leczyć biologicznie większej liczby pacjentów?
W Polsce zostały stworzone możliwości do leczenia biologicznego chorych na łuszczycę, jednak podstawowym zasadniczym elementem systemu jest wysokość finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Oczywiste jest, że lekarze i pacjenci życzyliby sobie, żeby finansowanie programów było jak najwyższe, o to walczymy.
Poprzedni konsultant krajowy do spraw dermatologii – którym był profesor Andrzej Kaszuba – jak i obecny – dr hab. Joanna Maj – zabiegają o jak najlepsze warunki do stosowania leków biologicznych u chorych na łuszczycę. Leki te są bardzo nowoczesne, ale nie są tanie. Dlatego korzystne możliwości refundacyjne, które pozwalają na zastosowanie tych leków u chorych, są niezwykle istotne. Wszystkim nam zależy, aby leki biologiczne były stosowane u jak największej liczby potrzebujących
W Polsce leczenie biologiczne stosowane jest po spełnieniu przez chorych określonych kryteriów w ramach programów lekowych NFZ dla chorych na łuszczycę plackowatą i na łuszczycowe zapalenie stawów, chorzy leczeni są po zakwalifikowaniu ich do programu koordynacyjnego w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów wspólnie przez dermatologów i reumatologów.

Czy zgadza się Pan Profesor ze stwierdzeniem „Polska jest jednym z nielicznych krajów Europy, w którym pacjenci z poważnymi chorobami skóry nie mają dostępu do najlepszych metod terapii, uznanych na świecie za standard”?

Nie można stwierdzić , że Polska jest jednym z nielicznych krajów Europy, w których pacjenci z poważnymi chorobami skóry nie mają dostępu do najlepszych metod terapii, uznanych na świecie za standard, gdyż dostęp do terapii biologicznej jest możliwy. Jednak chcielibyśmy aby można leczyć dużo większe grupy potrzebujących chorych.
Trzeba pamiętać, że leczenie biologiczne wymaga określonych przygotowań i wiedzy od lekarzy, aby mogli odpowiednio stosować leki biologiczne które, są w istocie lekami immunopresyjnymi, co może powodować różne konsekwencje w organizmie leczonego.

* profesor Zygmunt Adamski piastuje obecnie funkcję kierownika katedry i kliniki dermatologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, oraz kierownika pracowni mikologii lekarskiej i dermatologii katedry i kliniki dermatologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Opracowanie własne na podstawie ogólnodostępnych materiałów.